2023年12月1日，中國上海。

濟民可信集團旗下浙江康萊特藥業有限公司（以下簡稱“康萊特藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司西甲硅油乳劑（規格40mg/ml）上市銷售，獲批日期為11月28日。該產品由旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司承擔研發，康萊特藥業落地生產，主要用于治療腸胃脹氣等不適癥狀。

西甲硅油乳劑（Simethicon Emulsion）是一款口服乳劑，所含藥理學活性成分聚二甲基硅氧烷作為消泡劑，可改變消化道中存在于食糜和粘液內氣泡的表面張力，并使之分解，釋放出的氣體可被腸壁吸收，并通過腸蠕動排出。該產品可用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀：如腹脹等；可作為腹部影像學檢查的輔助用藥（例如：X-線、超聲、胃鏡檢查），以及作為雙重對比顯示的造影劑懸液的添加劑[1]。

西甲硅油（simethicone）是二甲硅油和二氧化硅的混合物，有研究表明，二氧化硅能夠增強二甲硅油的消泡作用，二甲硅油和二氧化硅的混合物5mg（二甲硅油4.7mg，二氧化硅0.3mg）消泡能力與750mg二甲硅油的消泡能力相當[2]。由于西甲硅油的消泡作用明顯優于二甲硅油，最近5年國內銷售呈穩步增長的趨勢，2022年國內銷售額達到2.81億元。西甲硅油乳劑已于2019年納入醫保，有較大市場潛力[3]，此次該產品獲批上市有助于造福更多患者。

▌關于上海濟煜醫藥科技有限公司

上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、復雜仿制及高端制劑。西甲硅油乳劑的研發申報由該公司創新技術藥物研究院完成，該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域，擁有脂質體/乳劑、微球、吸入劑、口服固體、創新中藥和特色原料藥等六大創新技術研發平臺。

▌關于濟民可信集團

濟民可信集團創建于1999年，總部位于中國南昌，主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力于為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。

參考文獻：

[1] 西甲硅油乳劑說明書。

[2] R. D. N. BIRTLEY, J. s. BURTON, D. N. KELLEIT, et al. The effect of free silica on the mucosal protective and antiflatulent properties of polydimethylsiloxane. J. Pharm. Pharmac. 1973: 25, 859-863.

[3] 米內網：https://www.menet.com.cn/